Biosimilaari jäljittelee biologista lääkettä. Biosimilaareja on kehitteillä myös psoriasiksen hoitoon.

Uusia lääkkeitä suojaa patentti tietyn ajan. Alkuperäislääkkeen patenttisuojan umpeuduttua muut yritykset voivat tuoda markkinoille kilpailevia valmisteita. Tavallisen synteettisen pienimolekyylisen lääkkeen kopiota kutsutaan rinnakkaislääkkeeksi tai rinnakkaisvalmisteeksi. Biologisia lääkkeitä jäljittelevät valmisteet ovat biosimilaareja.

Biologisen ja kemiallisen lääkkeen ero

Perinteiset lääkkeet ovat kemiallisesti valmistettuja ja rakenteeltaan pienimolekyylisiä. Niihin kuuluvat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet kuten ibuprofeeni.

Biologinen lääke eroaa perinteisestä synteettisestä kemiallisesta lääkkeestä valmistustavaltaan ja molekyylirakenteeltaan. Biologisten lääkkeiden valmistusprosessissa käytetään eläviä soluja. Niiden molekyylit ovat rakenteeltaan suurempia ja monimutkaisempia kuin kemiallisesti tuotettujen lääkkeiden molekyylit.

Psoriasiksen hoidossa käytettävät biologiset lääkkeet ovat rakenteeltaan proteiineja. Biologisia lääkkeitä käytetään keskivaikeaa ja erityisesti vaikeaa psoriasista sairastavilla potilailla silloin kun muut systeemiset hoitomuodot eivät tehoa riittävällä tavalla.

Lääkkeen annostelutapa ei kerro, onko kyseessä biologinen vai perinteinen kemiallinen lääke. Psoriasiksen hoidossa käytettävät biologiset lääkkeet ovat pistettäviä, mutta myös kemiallisista lääkkeistä esimerkiksi metotreksaattia voidaan annostella pistoksena tai tablettina.

Tavallisia kemiallisia lääkkeitä on valmistettu yli sadan vuoden ajan, joten niiden käyttökokemuksista on tietoa pitkällä aikavälillä. Lääkkeiden biologinen valmistustapa on huomattavasti uudempi. Ensimmäinen bioteknologisesti valmistettu lääke oli insuliini, joka tuli markkinoille 1982.

Valmistustavan vuoksi myös biologisen lääkkeen tuotantoerien välillä saattaa olla eroja. Koska biologisista lääkkeistä on käyttökokemuksia kemiallisia lääkkeitä lyhyemmältä aikaväliltä, niiden käyttöä seurataan tarkasti.

Biosimilaarin ja rinnakkaislääkkeen ero

Rinnakkaislääke on kemiallisen lääkkeen identtinen kopio. Biosimilaarit ovat vastaavanlaisia, mutta eivät täsmälleen samoja kuin biologiset lääkkeet. Biosimilaarit jäljittelevät biologisen lääkkeen rakennetta ja toimintatapaa.

”Biosimilaarit jäljittelevät biologisen lääkkeen rakennetta ja toimintatapaa.”

Biosimilaarin valmistustapa saattaa poiketa alkuperäisen biologisen lääkkeen valmistustavasta. Tästä johtuen lääkkeen molekyylirakenteessa esimerkiksi aminohappo tai sokeri voi olla hiukan erilainen. Tämän vuoksi biosimilaarin vaikutus on testattava kliinisissä tutkimuksissa. Kemiallisten lääkkeiden rinnakkaisvalmisteiden kohdalla tämä ei ole tarpeellista.

Suomessa biosimilaareja on saatavilla jo esimerkiksi infliksimabille, joka on biologinen reumalääke. Joidenkin psoriasiksen hoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden patenttisuoja on umpeutumassa, joten myös psoriasiksen hoitoon on kehitteillä biosimilaareja.

Kustannuskysymykset

Psoriasikseen käytettävien biologisten lääkkeiden vuosikustannukset potilasta kohden ovat noin 16 000 euroa. Biologisten lääkkeiden korkeaan hintaan vaikuttavat lääkekehityskustannukset ja tuotantomenetelmä. Korkean hinnan vuoksi biologisiin lääkkeisiin siirrytään vasta, jos muut hoitomuodot eivät toimi riittävällä tavalla tai aiheuttavat haittavaikutuksia.

Biosimilaarien tulo markkinoille lisää hintakilpailua, mikä voi laskea hintoja. Rinnakkaislääketeollisuuden mukaan rinnakkaislääkkeiden tulo markkinoille on laskenut EU-tasolla patenttisuojasta vapautuneiden lääkkeiden hintoja keskimäärin 61 prosenttia. Biologisten lääkkeiden kohdalla kustannusten laskua saattaa hillitä se, että biologisten lääkkeiden tapaan myös biosimilaarien valmistaminen ja kehittäminen on kalliimpaa kuin rinnakkaisvalmisteiden. Biosimilaarien on siksi arvioitu tuovan vähemmän kustannussäästöjä.

Lääkehoidon kustannukset vaikuttavat sekä hoidon saatavuuteen että kansantalouteen.

Pääministeri Juha Sipilän hallituksen ohjelmaan kuuluvat yhteensä 150 miljoonan euron säästöt lääkekorvauksiin. Tänä vuonna Kelan lääkemenoja leikattiin 25 miljoonalla eurolla, josta pysyviä säästöjä oli 16 miljoonaa. Hallituksen linjauksen mukaisesti vuonna 2017 lääkekorvauksista tulee säästää vielä 134 miljoonaa euroa. Keinoja säästöjen aikaan saamiseksi voivat olla esimerkiksi eri sairauksien korvausluokkien arviointi sekä biosimilaarit. Vuonna 2017 biosimilaareja ei kuitenkaan ole vielä kovin laajasti saatavilla.

Psoriasisliiton kanta on, että jos biologisen lääkkeen vaihtoa biosimilaariin harkitaan, lääkärin tulee keskustella asiasta potilaan kanssa. Mahdollinen hyvä asia on, jos hintakilpailun ansiosta biologinen hoito on paremmin saatavilla sitä tarvitseville psoriasista sairastaville.

Lääkehoidon kehitykseen liittyvää keskustelua ja uutta tietoa tullaan seuraamaan myös jatkossa Psoriasisliitossa ja Ihonaika-lehdessä.

Lähteet: Psoriaasin Käypä hoito -suosituksen potilasversio, Fimean verkkosivujen Biosimilaarit -osio, reumatologian professori Jonathan Kayn esitys biosimilaareista 10.7. IFPA:n konferensissa Tukholmassa, Lauri Pelkosen ja Leo Niskasen pääkirjoitus ”Biosimilaarit – lääke kustannusten hallintaan” Lääkärilehdessä 3/2016, Rinnakkaislääketeollisuuden verkkosivut, Kelan Kuumat perunat 2016 -tiedotustilaisuus 11.1.2016 ja professori Heikki Ruskoahon haastattelu.

Jutun lääketieteelliset tiedot on tarkastanut farmakologian ja lääkekehityksen professori Heikki Ruskoaho Helsingin yliopistosta. 

 

Julkaistu Ihonaika-lehdessä 2/16

Lisää ajankohtaista tietoa ja kokemuksia psoriasiksesta voit lukea painetusta lehdestä.