21.03.
2019

Nivelpsoriasiksen hoitoon käytetyn lääkkeen annostelussa oltava tarkkana

Euroopan lääkevirasto (EMA) on antanut ohjeen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille siitä, että nivelreuman ja -psoriasiksen hoidossa käytettävän Xeljanzin (tofasitinibi) suositeltua annosta ei saa ylittää.

Ohje perustuu käynnissä olevasta tutkimuksesta (A3921133) saatuihin alustaviin tuloksiin, joiden mukaan normaalin hoitoannoksen (5 mg kahdesti päivässä) kaksinkertaistaminen aiheuttaa suurentuneen keuhkoveritulpan ja kuoleman riskin. Tutkimukseen osallistuvat ovat 50-vuotiaita tai tätä vanhempia, ja heillä on ainakin yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä.

Euroopan unionin alueella Xeljanzin suositusannos nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa on 5 mg kahdesti päivässä.  Korkeampaa annosta 10mg kahdesti päivässä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon alkuvaiheessa.

EMA arvioi saatuja alustavia tutkimustuloksia ja mahdollisia tarvittavia toimia. Tutkimuksessa A3921133 Xeljanzia 10 mg kahdesti päivässä saavien nivelreumapotilaiden annostusta pienennetään suositeltuun annokseen 5 mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajaksi.

EMA suosittelee, että varsinaisia tutkimustuloksia odotettaessa terveydenhuollon ammattilaiset tarkkailevat potilaitaan keuhkoveritulpan oireiden varalta. Valmisteyhteenvedon mukaista nivelreuman hoitoon hyväksyttyä annostusta, joka on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, tulee noudattaa. Terveydenhuollon ammattilaisia tullaan informoimaan kirjallisesti alustavista tutkimustuloksista ja nykyisistä hoitosuosituksista.

Potilaiden ei tule lopettaa Xeljanz-hoitoa tai muuttaa lääkkeen annosta keskustelematta lääkärinsä kanssa. Heidän tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin), jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Jos potilailla ilmenee hengitysvaikeuksia, rinta- tai yläselkäkipua, veriyskää, voimakasta hikoilua tai ihon sinerrystä, niin heidän tulee hakeutua välittömästi lääkärin arvioon.

EMA:n Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi tämän turvallisuussignaalina ja laatii suosituksen tarvittavista toimista. PRAC:n suositusta käsittelee Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lähde: Fimea