Lääkkeiden vaihto apteekissa on tuttua monelle. Vuoden 2025 alusta lähtien myös biologiset psoriasislääkkeet siirtyvät apteekkivaihdon piiriin. 

Reseptilääke voidaan vaihtaa apteekissa edullisempaan, jos lääke on Kela-korvattava ja se kuuluu viitehintajärjestelmään. Vaihto tehdään aina toisiaan vastaavien lääkkeiden välillä. Psoriasista sairastavien käyttämät biologiset lääkkeet tulevat vaihdon piiriin 1.1.2025.

Psoriasista sairastavien käyttämät biologiset lääkkeet tulevat vaihdon piiriin 1.1.2025.

Biologinen lääke voidaan vaihtaa edullisempaan, kun lääkettä haetaan ensimmäistä kertaa tai silloin, kun samaa lääkettä on käytetty kuuden kuukauden ajan. Vaihdon voi apteekissa kieltää, mutta tässä tapauksessa joutuu maksamaan erotuksen itse.

Jos lääkäri on kirjannut reseptille perustellun vaihtokiellon, vaihtoa ei voi tehdä. Alle 18-vuotiaiden biologisia lääkkeitä ei pääsääntöisesti myöskään vaihdeta apteekissa.

Alkuperäisvalmisteesta biosimilaariin

Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on jokin biologinen aine. Kun uusi biologinen lääke tulee markkinoille, lääkkeen kehittäneellä yrityksellä on siihen useimmiten vuosien patenttisuoja. Sen voimassaolon aikana yrityksellä on käytännössä yksinoikeus myydä lääkettä.

Suojan rauettua muut lääkeyritykset voivat tuoda lääkkeestä oman versionsa markkinoille. Biologisten lääkkeiden kohdalla puhutaan tällöin biosimilaareista.

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi kuin alkuperäinen lääke.

– Alkuperäisvalmisteiden kohdalla lääkeyritys on yleensä käyttänyt suuria summia lääkkeen kehittämiseen ja tutkimustyöhön. Näitä kustannuksia otetaan takaisin sen aikaa, kun lääkkeen patenttisuoja, markkinointisuoja tai molemmat ovat voimassa, kertoo kliinis-farmakologisen yksikön päällikkö Jukka Sallinen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

– Biosimilaarin kehitystyö on nopeampaa ja yksinkertaisempaa, koska vaadittavat tutkimukset ovat laajuudeltaan vähäisempiä alkuperäislääkkeeseen nähden ja valmistuksessa voidaan hyödyntää olemassaolevaa tietotaitoa. Tämä tekee biosimilaareista edullisempia.

Biosimilaareja koskevat samat laadunvarmistukseen ja valvontaan liittyvät vaatimukset kuin muitakin lääkkeitä. Niiden turvallisuuteen ja tehoon voi siis luottaa.

Biosimilaareja koskevat samat laadunvarmistukseen ja valvontaan liittyvät vaatimukset kuin muitakin lääkkeitä.

– Valmistusmenetelmästä riippumatta meillä on nykyään valtavat määrät keinoja valvoa lääkkeiden valmistusta. Laadunvarmistus on todella tarkkaa, Sallinen vakuuttaa.

Vaihdettavat lääkkeet vastaavat toisiaan

Monet psoriasista sairastavat ovat saaneet biologisista lääkkeistä merkittävää apua oireidensa hoitoon. Apteekkivaihdon lähestyessä moni pohtii, mitä oman lääkkeen vaihto tarkoittaa psoriasiksen hoidon kannalta.

Muutos ei kuitenkaan vaikuta hoitoon, sillä lääkärin määräämä lääke pysyy täysin samana. Fimea muodostaa lääkkeistä niin sanottuja substituutioryhmiä, joihin kuuluvat lääkkeet ovat keskenään vaihtokelpoisia.

Jukka Sallinen kertoo, että vaihtokelpoisuuden määrittelyssä on aina tarkat kriteerit: vaikuttavan aineen tulee olla sama ja sitä tulee olla lääkkeissä saman verran.

Vaihtokelpoisuuden määrittelyssä on aina tarkat kriteerit: vaikuttavan aineen tulee olla sama ja sitä tulee olla lääkkeissä saman verran.

Koska biologiset lääkkeet annostellaan usein pistämällä, myös lääkkeiden antolaitteiden on oltava riittävän samankaltaisia.

– Biologisten lääkkeiden kohdalla on huomattava, että saman lääkkeen eri erien välilläkin on vaihtelua. Se voi jopa tarkoittaa, että biosimilaari on lähempänä alkuperäistä biologista lääkettä kuin sen eri erien valmisteet, Sallinen sanoo.

– Erot ovat aivan hiuksenhienoja, eikä niitä havaitse ilman laboratoriotestejä. Asialla ei ole käytännön merkitystä, mutta se osoittaa hyvin vaihtokelpoisuuden.

Apteekeilla on lakiin kirjattu velvoite antaa lääkeneuvontaa, mikä koskee myös lääkkeiden antolaitteita. Apteekeissa onkin valmistauduttu uudistukseen viime vuodesta lähtien.

Apteekeilla on lakiin kirjattu velvoite antaa lääkeneuvontaa, mikä koskee myös lääkkeiden antolaitteita.

Apteekeille on tulossa mallikappaleita, joilla voidaan havainnollistaa antolaitteiden käyttöä. Terveydenhuolto vastaa edelleen varsinaisesta pistämisen opettamisesta.

Sallisen mukaan monet pystyvät kuitenkin pistämään lääkkeen pelkästään lääkepakkauksen mukana tulevien ohjeiden avulla.

– Tätä tutkitaan siinä vaiheessa, kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa. Tutkimuksissa ihmisille siis annetaan laite sekä ohje ja seurataan, kuinka antolaitteen käyttö onnistuu. Valtaosa on pärjännyt näissä testeissä hyvin.

Jos pistäminen tuntuu epävarmalta, on hyvä olla yhteydessä terveydenhuoltoon ja pyytää sairaanhoitajaa opastamaan pistämisessä.

Valvonta on tehokasta

Fimea valvoo Suomessa apteekkien toimintaa ja lääkkeiden turvallisuutta. Tämä tarkoittaa, että Fimea ohjeistaa ja neuvoo apteekkeja sekä seuraa lääkkeistä tehtäviä haittavaikutusilmoituksia ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.

Fimea tekee myös kansainvälistä viranomaisyhteistyötä. Yhteistyö kattaa lääkkeiden myyntilupien hyväksymisen eurooppalaisella tasolla, valvontakäynnit lääketehtaille Euroopassa ja sen ulkopuolella sekä haittavaikutusilmoitusten seurannan maailmanlaajuisesti.

– Jos mietitään vaikkapa harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi havaittu jo lääkkeen kehitysvaiheessa, Suomen käyttäjämäärillä niitä tulee harvoin ilmi. Kansainvälisen yhteistyön kautta saamme tätä tietoa koko ajan maailmanlaajuisesti, Sallinen kertoo.

Yhteistyötä ja seurantaa on tehty vuosien ajan myös biosimilaarien kohdalla. Sen perusteella Sallinen katsoo, että biologisten lääkkeiden apteekkivaihtoon voi suhtautua luottavaisesti.

– Meillä on yli kymmenen vuoden ajalta tutkimustietoa kahdesta miljardista potilaasta. Tähän mennessä biosimilaareja on käytetty miljardeja annoksia, eikä esimerkiksi yhtään takaisinvetoa ole jouduttu tekemään. Fimea lausui jo vuonna 2015, että biologiset alkuperäislääkkeet ja biosimilaarit ovat keskenään vaihtokelpoisia.

Tähän mennessä biosimilaareja on käytetty miljardeja annoksia, eikä esimerkiksi yhtään takaisinvetoa ole jouduttu tekemään.

Tämä ei tarkoita, etteikö ongelmia voisi koskaan ilmetä. Sallinen kannustaa ilmoittamaan mahdollisista ongelmista matalalla kynnyksellä. Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä kuka tahansa.

– Minkä tahansa lääkevalmisteen kohdalla voi ilmetä ongelmia, riippumatta, onko kyseessä biologinen vai perinteinen lääke. Sen takia valvontaa tarvitaan.

– Ilmoitusten kautta asiat päästään selvittämään. Ilmoituskanavat on tehty siksi, että niiden avulla viranomainen saa tiedon mahdollisista ongelmista.

Teksti on julkaistu Ihon aika -lehden numerossa 2/2024. Jos et vielä saa lehteä, tee tilaus täällä tai liity jäseneksi, niin saat lehden jäsenetuna.